11月初，冠脉支架集采在天津开标，中标产品均价从1.3万元降至元，平均降价93%，预计节约亿元。11月20日起，第二批国采进入数据快速采集与价格监测阶段，骨科耗材、封堵器、吻合器等均在其列。高值耗材集采挤出了流通环节虚高价格中的水分，有利于防治医疗腐败，减轻医疗负担，满足大量基层患者需求，优化行业竞争格局。
通过互联网开源信息分析和主要国产冠脉支架厂商实地调研，发现集采之后可能存在高端医疗需求受到抑制、医生使用国采支架积极性受挫、企业创新研发投入可持续性存疑等问题。
建议：集采通过“半强制”方式挤压厂商利润空间具有一定积极作用，同时应预防集采抑制厂商创新研发投入，避免“一国产替代就卸磨杀驴”的不良导向，损害我国生物医药产业创新力、竞争力。此外，还需强化国采支架质量监测，促进商业医保支付，增加医护人员与操作难度、风险对等的阳光收入，并将耗材技术价值纳入评价体系。
首批从冠脉支架入手，高值医用耗材集采正稳步推进
一、从心内到骨科：高值医用耗材带量采购稳步推进
高值医用耗材带量采购工作吸取“药改”经验，遵循试点先行和全面推进相结合的原则，分批分类开展带量采购工作。11月5日，首批国采从冠脉支架入手，首年意向采购量覆盖医疗机构意向采购量的70%以上。11月20日，医保局发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》，拉开第二批国采的序幕，耗材清单主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大品类。
表1：国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果
资料来源：国家医保局
二、首批高值医用耗材国采从冠脉支架入手具有两大原因
一是冠脉支架出厂或进口后，经代理商包销、层层加价，导致冠脉支架流通环节价格居高不下。国产冠脉支架单价约为1万元，出厂价约在至元，可见冠脉支架降价空间十分巨大。
二是我国冠脉支架国产化率已经达到80%左右，已基本实现进口替代，易于通过带量采购达到预期的降价效果。且国内冠脉支架产品性能稳定、技术与国际水平相近，具备质量保证。
图1：年冠脉支架市场份额情况
数据来源：机械研究院、华经产业研究院
高值医用耗材国采价格降幅大，惠及民生、倒逼产业升级一、高值医用耗材大降价，造福广大患者，惠及民生
国家卫健委心血管介入管理专家组组长霍勇介绍，目前只有不到10%的急性心肌梗死患者选择接受冠状动脉介入治疗。另有数据显示，接受冠脉介入治疗、溶栓治疗和保守治疗的中位住院费分别为5.2万元、2.0万元和1.3万元。随着冠脉支架国采落地，均价万元的支架将进入百元时代，将逐步满足患者的基本医疗需求，改善民生，惠及民生。
二、流通环节“挤水分”
高值医用耗材出厂价和终端价之间的巨幅差额，原因之一是代理商为打开销路，以回扣、劳务费、资助开会差旅费、赞助医院和医生输送经济利益，高值医用耗材国采旨在打击医疗行业灰色利益链，进一步防治医疗腐败问题。
三、提升医用耗材行业集中度，优化竞争环境
此次冠脉支架国采，龙头企业基本包揽大部分采购量，微创医疗中标两款产品，占采购总量24.2%；乐普医疗和吉威医疗中标一款产品，分别占11.2%和9.4%。进口支架将逐渐淡出中国市场，未能中标的小微企业也将大面积出局。高值医用耗材国采将加速各行业向头部企业集中，逐渐淘汰过剩产能。
四、倒逼医疗企业加大创新，推动行业转型升级
此次冠脉支架国采产品为第三代支架，即药物洗脱支架，在我国已投入临床使用多年，技术成熟且创新空间有限，同质化竞争严重。冠脉支架国采价格大幅下降，即使是中选企业也难以仅通过国采市场保障收益，加强技术创新，抢占非标市场，是企业突围的关键。预计可降解支架、冠脉药物球囊、切割球囊等新技术新产品将迎来加速放量，冠脉支架行业转型初现端倪。
集采还需注意三点隐患
一、冠脉支架国采“无谈判、只竞价、重低价”，或致医生使用积极性受挫
冠脉支架国采方案遵循国家联采办印发的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，要求中标价格不超过最低价1.8倍或不超过元，此外企业只有一次报价机会，价格后续不可调整且不再谈判，申报价直接决定中标结果，降价压力较大。在强力推进下，冠脉支架均价跌至元，最低报价元，远低于市场预期，“医生利益受损或消极治疗”、“医生不愿再做PCI手术”等舆论争议纷至沓来。
冠脉介入治疗手术难度高、时间长、压力大，还面临X射线辐射危险，一台手术至少有2名医生、2名护士和1名技师，元的手术费分摊至个人奖金后，恐不足以激励医生完成高强度的冠脉介入治疗。冠脉支架国采价格巨幅下跌，保证介入手术不再带来灰色收入，但如果无法及时提高阳光收入，心内科医生很可能会因收入降低而减少介入手术。
二、高值医用耗材国采保基本，高端医疗需求受限制
在国内冠脉介入治疗不断普及、患者日益年轻化的趋势下，新产品、新技术的需求量将逐渐提升。目前，可降解支架的价格在3至5万元左右，且短期内无降价趋势。本次纳入国采的产品仅限于第三代冠脉支架，可降解支架、药物球囊、切割球囊等创新产品暂未纳入国家级或省级带量采购。公立医疗机构接受卫生健康部门监督，必须按约定采购量优先采购、使用中选耗材，医院或遭遇阻力。
三、部分企业利润大幅缩减，研发资金紧张，产品创新“有心无力”
冠脉支架跌入“地板价”，不仅挤干了流通环节的“水分”，也大幅压缩了厂商的营利空间，远低于出厂价的报价直接影响厂商的毛利率，对于近几年进入冠脉支架领域的单产品线企业而言，如果现有利润无法覆盖研发成本，企业将难以维系以创新为导向的经营模式。
保持产业创新活力的五点建议
一、确保中选耗材“降价不降质”
各地药品监管部门针对中选产品和企业，应组织跟踪检查和飞行检查，做好不良事件监测工作。支架植入后，如发生支架内血栓、支架节段内动脉瘤或支架再狭窄等情况，一方面，要求中选企业按照规定召回存在安全隐患的产品；另一方面，严格按照法律法规处理质量问题，要求企业限期整改。
二、提升医保服务对于高端医疗需求的覆盖
一是保险公司可扩大商业医疗保险险种，逐步实现对于高值医用耗材全覆盖，减轻医疗费用对于患者和医保的负担；二是希望公共保险与商业保险共建医疗保障体系，逐步将高端医疗需求纳入医保报销范围，由公共保险承担部分费用。
三、提升医务人员待遇
一是提高医务人员阳光收入，凸显多劳多得、优劳优酬的原则；二是改善医务人员执业环境、发展空间，减轻工作强度并保障工作条件，医院、医务人员的积极性。
四、综合考虑高值医用耗材的技术难度和技术价值开展国采
第二批国采医用耗材数据调研工作现已展开，涉及产品信息1万余条、规格型号约32万条。建议参考“3+6”联盟、江苏省、山东省等地方带量采购经验，根据产品的功能属性、技术难度和技术价值分组，按组别进行竞价，根据降价幅度决定中选产品。同时，如有独家品种，可组织专家组开展议价谈判，确定中选产品和价格。
五、引导医用耗材企业向创新导向转型升级
一是为保留企业研发和发展需要的合理利润，集采或需提供更为合理的价格区间和熔断机制；二是企业加快医疗器械研发成果产业化；三是希望配套政策支持国采中选企业发展，提供财政补贴、项目经费，同时扶持具有单点技术突破潜力的中小型医疗器械企业。
中国传媒大学互联网信息研究院
艾利艾智库科技产业专题研究组
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