中信证券保荐的IPO项目,本月又有4家终

4月刚过11天,中信证券保荐的项目本月又有4家终止!

新政后,报告期内持续亏损还能撑到今天!

因艾柯医疗器械(北京)股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请,上交所终止其发行上市审核。

艾柯医疗器械(北京)股份有限公司(“艾柯医疗”)是一家采用第五套上市标准的医疗器械公司,艾柯医疗是一家已进入商业化阶段的专注于神经介入领域的创新医疗器械企业。

发行人的创新医疗器械产品Lattice?血流导向密网支架、Cosine?71/58远端通路导管及Sine27微导管3项核心产品已取得第三类医疗器械注册证并已实现商业化,另有4项产品处于注册阶段,以及多项产品处于临床或临床前研发阶段。控股股东、实际控制人

上海蔼祥持有发行人32.96%股份,为发行人的控股股东。发行人的实际控制人为吕树铣及吕怡然,二人系父子关系,合计控制发行人44.40%股份对应的表决权。

假设本次发行的股票数量为1,.万股,则本次发行前后,公司股本结构如下:

发行人共有5名金融产品股东:

主要财务数据和财务指标

报告期各期,发行人的净利润分别为-3,.44万元、-8,.01万元及-10,.42万元,报告期内持续亏损。发行人解释,持续亏损的主要原因系一方面发行人自设立以来即从事创新医疗器械的研发,该类项目研发周期较长且在实现商业化前需要持续投入,报告期研发投入较大;另一方面发行人核心产品Lattice?血流导向密网支架等神经介入医疗器械于年陆续获批,并于年12月起形成销售,尚处于商业化初期阶段,营业收入规模较小。发行人选择的具体上市标准:《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第一款第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件,且公司符合《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》的具体要求。

募集资金用途

公司本次公开发行股票的数量不超过1,.万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量),占发行后股本比例不低于25%,拟融资10.39亿元,公司本次公开发行股票募集资金(扣除发行费用后)将用于公司主营业务相关项目,具体投资项目情况如下:

问题1:关于主要产品

1.1关于血流导向密网支架

根据招股说明书披露:(1)截至报告期末,在血流导向密网支架产品领域,国内已有5家厂商的6款产品获批,同时有多款产品在开展临床评价或在注册审批中;发行人的创新医疗器械Lattice?是首个采用机械球囊输送技术及表面改性技术的血流导向密网支架,于年10月经国家创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)获批用于治疗颈内动脉及椎动脉的各型动脉瘤,是目前获批适应症范围最大的同类产品,且首次将血流导向密网支架的适应症范围拓展至用于治疗椎动脉中小型动脉瘤;

(2)注册临床研究结果表明,Lattice?的主要有效性指标术后12个月动脉瘤成功闭塞率为91.4%,术后6个月动脉瘤完全闭塞率为68.0%,低于美敦力Pipeline和微创脑科学Tubridge;

(3)Lattice?采用MIROR技术进行表面改性,增加了支架的有效性和安全性,其他包括美敦力、史赛克等已上市的5款支架均未采用表面改性技术;

(4)有效性数据方面,发行人产品的主要有效性指标为术后12个月动脉瘤成功闭塞率,其他数据包括术后6个月、12个月动脉瘤完全闭塞率等,微创脑科学Tubridge的主要有效性临床终点为术后6个月动脉瘤完全闭塞率。

公开资料显示:(1)年3月24日,泰杰伟业Nuva?血流导向密网支架获得NMPA批准上市;(2)美敦力的产品“PipelineFlexWithShieldTechnology”已于年获得FDA批准,采用了药物涂层表面改性技术。

问题2:关于市场空间

根据申报材料:(1)年我国血流导向密网支架、血栓抽吸导管、取栓支架市场规模分别为6.2亿元、0.7亿元、8亿元,预计年可分别达到.1亿元、24亿元、31亿元,复合年增长率为73.5%、80.1%、25%;

(2)截至年12月31日,发行人已注册或在研产品中,血流导向密网支架已获批6款、颅内取栓支架已获批20款、颅内血栓抽吸导管已获批14款、弹簧圈辅助支架已获批8款、液体栓塞剂已获批2款;发行人未涉及的弹簧圈,目前已获批33款;

(3)年到年,中国颅内动脉瘤介入治疗手术量从4.4万台增加到8.4万台,复合年增长率为13.8%;预计到年治疗手术量将达到91.2万台,复合年增长率为48.9%;

(4)未破裂颅内动脉瘤通常不产生明显症状,常规体检通常无法检出,诊疗率在历史期间为万分之五左右,处于较低水平;

(5)神经介入微创手术对医生的技术要求较高,医生的学习曲线较长、培训周期较久,目前我国面临神经介入医生数量不足的现状;

(6)发行人招股说明书引用的相关第三方行业数据来源于弗若斯特沙利文发布的《脑血管神经介入医用耗材市场行业研究报告》,该报告并非为本次发行上市专门定制,发行人付费购买了该报告;

(7)发行人未充分披露通路类医疗器械产品的市场空间。

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